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新型哑铃样金属支架：沟通内外科的“新桥梁” 　　特别提醒版权归中华医学会所有，未经授权，不得转载摘编本刊文章引用本文翟亚奇,柴宁莉,李惠凯,令狐恩强.新型哑铃样金属支架：沟通内外科的“新桥梁”[J].中华消化内镜杂志,2020,37(4):233-238.DOI：10.3760／cma.j.cn–00023【摘要】近年来，一种新型哑铃样金属支架(lumen-apposing metal stent，LAMS)引发了内镜超声介入技术近乎革命性的迅猛发展。该支架具有管径大、管壁贴合性好、“一步法”操作简易等特点，在胰周积液、急性胆囊炎、胃流出道梗阻等疾病方面表现出令人振奋的临床效果。LAMS拓宽了消化内镜的治疗领域，并成为了学术研究的热点。本文旨在介绍其性能特点、临床应用及发展前景。【关键词】腔内超声检查；支架；胰周积液；引流；胃肠吻合术基金项目：国家重点研发计划项目（2016YMC）在过去的十年中，消化内镜学蓬勃发展。消化内镜隧道技术打破了消化道固有肌层的禁锢，架起了沟通内外科之间的“桥梁”，使贲门失弛缓症、消化道固有肌层肿瘤等一系列原外科疾病得以在内镜下获得更加安全、微创的治疗[1-4]。近年来，一种新型哑铃样金属支架(lumen-apposing metal stent, LAMS)的诞生引发了内镜超声(endoscopic ultrasonography, EUS)介入技术近乎革命性的迅猛发展[5-7]。与传统支架对狭窄部位单纯扩张的概念不同，该支架采用管腔之间吻合的方式，实现引流或解除梗阻的目的。同时，LAMS具有管径大、管壁贴合性好、“一步法”操作简易等特点，不仅可以更加有效地引流，降低支架移位、堵塞、消化道瘘等风险，而且能为进一步介入治疗提供更加安全、快捷的通道。目前，LAMS已成为学术热点，并在急性胰腺炎并发胰周积液(pancreatic fluid collections, PFCs)[8-10]、不宜外科切除的急性胆囊炎[11-13]、经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）失败的胆道梗阻[14-16]、胃流出道梗阻(gastric outlet obstruction, GOO)[17-18]、外科术后积液[19-20]等方面，取得了令人振奋的临床效果。LAMS如同一座沟通内科与外科的新桥梁，进一步拓宽了消化内镜的治疗领域，有力地推动着消化内镜“超级微创”时代的发展。现就LAMS的性能特点、临床应用及发展前景介绍如下。一、技术特点2011年，美国Binmoeller 和Shah[5]首次报道了一种专门用于内镜下经消化道管腔行“假性囊肿、胆囊、胆管、小肠等”吻合引流的LAMS支架，并成功进行经胃胆囊引流的动物实验。这种新型支架是由镍钛合金编织而成，其内的硅胶膜有助于防止组织内生和支架回收，两侧哑铃样并置的凸缘将两腔壁牢固地锚定在一起，防止支架移位。目前，绝对意义上的LAMS有3种：AXIOS(美国波士顿科学公司)、SPAXUS(韩国太熊医疗公司)和HANAROSTENT Plumber(韩国医疗创新科技公司)。前两款都推出了新一代、前端带电灼器的“热”支架，可省去穿刺、孔道扩张等步骤，“一步法”实现支架置入，备受青睐 (图1)。而支架的具体选择，主要根据治疗目的、病变特点、支架性能以及可获得性等（表1）。AXIOS是目前报道最多，也是美国食品药物管理局（FDA）唯一批准的LAMS。截至目前，上述支架在国内尚未批准上市，由南微医学科技公司研发的国产LAMS正处于多中心临床试验中[21]（图2）。此外，其他喇叭口样金属支架，尽管不是绝对意义上的双侧翼平行的LAMS，也被用于EUS介入治疗中，如NAGI（韩国太熊医疗）、AIXSTENT（德国勒芬医疗）等[6]。图1前端带电灼器的哑铃样金属支架1A: Hot AXIOSTM支架(波士顿科学，美国);1B: Hot SPAXUSTM支架（太熊医疗，韩国）
图2国产哑铃样金属支架（南微医学，中国）同常规的双猪尾塑料支架（double pigtail plastic stent, DPPS）、自膨式金属支架（self-expandable metal stent, SEMS）相比, LAMS在EUS介入治疗上的优势：（1）管径大：引流更加通畅，降低支架堵塞风险；（2）哑铃样设计：与腔壁平行，贴合性好，防止支架移位和消化道瘘；（3）“一步法”操作：省略穿刺、器械交换等多步骤操作，避免交换过程中因穿刺平面移位而导致支架释放失败，简单方便；（4）介入治疗通道：为进一步清创、取石等治疗提供安全、快捷通道[6-7, 22]。目前，LAMS在国内的术语多种多样，尚未统一，包括双蘑菇头、哑铃样、杠铃样、马鞍样、溜溜球样(yo-yo)以及双腔并置金属支架等。为促进学术交流，经征询国内多位EUS专家意见，我们建议“哑铃样金属支架”为宜。该术语比较准确形象地描述支架特点，有助于同传统蘑菇头支架区分开来，突出了LAMS的设计特色。二、临床应用1.EUS引导下PFC引流清创术：随着急性胰腺炎病程进展（＞4周），PFC逐渐包裹形成囊壁，其主要分为胰腺假性囊肿(pancreatic pseudocyst, PPC)和包裹性坏死(walled-off necrosis, WON）[23]。目前，EUS引导下引流术已成为有明显症状的PFC患者的标准治疗方式[24-26]。LAMS在PFC的应用最为广泛，并被国际专家共识推荐为内镜下WON引流清创治疗的标准方法[24]。表1各类型哑铃样金属支架的特点
2012年，Itoi等首次报道了LAMS在PFC的临床应用。15例PPC患者均成功置入支架，平均手术时间33.4 min(19~57 min)，单次引流均获得临床缓解，支架平均留置33 d(8~82 d)，平均随访11.4个月，无一例复发。最近，一篇纳入14篇研究812例PFC患者（608例WON, 204例PPC）的Meta分析表明，LAMS治疗PPC和WON的技术成功率分别为97% （95%CI: 95%~99%）和98.9% （95%CI: 98.2%~99.7%），临床成功率分别为98%（95%CI: 96%~100%）和90%（95%CI: 87%~93%）[27]。同PPC不同，WON继发于坏死性胰腺炎，多包含大量的坏死物质，易合并感染（约30%）[28]。对WON的治疗，单纯地建立通道引流是不充分的，往往需经LAMS进一步行内镜直视下坏死组织清除术(direct endoscopic necrosectomy, DEN)（图3）。同外科阶梯式治疗策略相比，DEN具有临床缓解率高、住院时间短、医疗花费低等优势[29]。近期发表于Lancet上的随机对照研究(randomized controlled trial, RCT)得出了相似的结论，以内镜下引流清创为主的阶梯治疗住院时间更短，胰瘘发生率更低，并有望成为WON的一线治疗方式[30]。但由于具有潜在的空气栓塞、腔内出血、穿孔等严重不良事件的风险，目前DEN治疗的时机与方式，如立即还是推迟进行、按时间还是按需要进行、单纯冲洗还是合并坏死物质清理等，仍有争议[25]。Yan等[31]报道了一项纳入271例WON患者的多中心回顾性研究，同推迟DEN组相比，LAMS后立即行DEN的患者更容易临床缓解(91.3%比86.1%,P=0.03)，且能明显减少再清创干预的次数（3.1比3.9,P
图3应用哑铃样金属支架（LAMS）对胰腺包裹性坏死行内镜直视下坏死组织清除术示意图3A：内镜下经LAMS使用鼠齿钳清除坏死组织；3B：确定囊腔几近消失后，内镜下拔除支架多个回顾性研究表明，同传统DPPS相比，LAMS具有临床成功率高、手术时间和住院时间短、再次干预次数少、复发率低等优势[10, 32]。尽管患者平均花费高(20 029美比15 941美)，但LAMS临床更有效(92%比84%)，综合成本效率分析，LAMS在WON治疗上更受推荐[33]。Bang 等[9]开展了首个LAMS(n=31)与DPPS(n=29)比较的RCT研究，除LAMS组手术时间更短外，两组在临床成功率、再干预次数、住院时间及总费用方面差异无统计学意义。鉴于前瞻性与回顾性研究结果的差异，我们仍期待来自国内长海医院等机构进一步更大样本的RCT研究结果[21]。LAMS下PFC引流清创术的总体不良事件发生率为10.1%(82/812)[27]。其中，支架相关的不良事件主要包括出血、穿孔、支架堵塞、支架移位、支架包埋以及胆道梗阻等。出血尤受，分为术中出血和迟发出血。术中出血多由于穿刺部位黏膜或血管损伤造成，电凝及黏膜下或EUS引导下注射1∶10 000肾上腺素溶液多可处理；而迟发出血多由于患者凝血功能障碍或囊腔萎缩变小后，同支架摩擦，损伤囊壁周围血管而引起[6]。内镜下止血无效时，应及时血管介入栓塞或外科治疗。LAMS内同时放置DPPS[34]，PFC缓解后及时拔出支架([9]，可能有助于降低出血风险。支架堵塞多由于WON内囊液黏稠、含有大量固体坏死物质，以及支架直径相对偏小造成。发现堵塞时，可使用圈套器、鼠齿钳清理，或直接更换支架。术后流质饮食，饮用碳酸饮料，停用抑酸药物，加强胃酸对坏死物质的清理作用，可降低支架堵塞及继发感染的风险[35]。发生支架包埋时，应先使用球囊扩张，后使用鼠齿钳拔除。2.EUS引导下胆囊引流术(EUS-guided gallbladder drainage, EUS-GBD)：EUS-GBD的首要目的是胆囊减压，目前主要适用于不宜外科手术的高危的急性胆囊炎以及胆囊肿瘤患者[36]。2011年，Binmoeller 和Shah[5]首次应用LAMS行EUS-GBD的动物试验；2012年，Itoi等[8]率先报道了通过LAMS行EUS-GBD的临床经验；2014年，Teoh等[11]发表了首个热LAMS治疗高龄急性胆囊炎的临床报道。最近，一项纳入9个研究226例EUS-GBD的Meta分析表明，LAMS的技术成功率为95.1%（95%CI：92.3%~98.0%），临床成功率为91.6% (95%CI：88.0%~95.2%)[37]。同经皮经肝胆囊引流相比，EUS-GBD具有相似的技术和临床成功率，但术后住院时间更短,疼痛程度较低,术后再次干预次数更少,不良事件发生率更低[12-13]。由于胆囊解剖的个体差异，EUS-GBD术前应对胆囊进行系统扫查，选择最合适的穿刺部位以及相应的支架。理论上，经十二指肠穿刺降低了胆汁反流、支架移位、组织内生、食物堵塞等风险；而经胃穿刺相对简单，胆-胃瘘口也更容易愈合和修补。但是，初步研究表明，两种途径在临床效果和不良事件方面并无明显差异[12-13]。LAMS下EUS-GBD的整体不良事件发生率约为10.6%(24/226)[37], 低于常规DPPS[38]，主要包括腹痛、气腹、支架移位、胆瘘、出血等。但在发生不良事件的患者中，约25%需外科干预[37]。此外，LAMS通过建立胆-肠吻合，可为胆囊疾病经口内镜下超级微创的诊治提供重要通道，例如胆囊取石碎石、息肉切除、胆囊黏膜成像与活检等[39]。3.EUS引导下胆总管十二指肠吻合引流术（EUS-guided choledochoduodenostomy, EUS-CDS）:主要适用于ERCP插管失败且无法外科手术切除的胆总管末端恶性梗阻患者。2014年，Itoi 和Binmoeller[40]首次应用LAMS行EUS-CDS作为姑息治疗，成功解除了由胰腺癌造成的胆道梗阻。EUS-CDS的技术成功率为88.5%~100%，临床成功率为94.7%~100%，不良事件发生率为7.1%~36.8%[14-16, 41]。一项纳入欧洲7个中心、57例胆管末端恶性梗阻患者的回顾性研究表明[15], 98.2%的患者成功用LAMS行EUS-CDS，平均手术时间22.4 min，临床成功率96.4%。4例（7.1%）患者发生不良事件，包括穿孔2例，出血和一过性胆管炎各1例。随访过程中，90.7%的患者支架维持良好，无需再次干预。最近，Tsuchiya等[14]报道了多中心前瞻性研究的结果，19例患者均在导丝引导下使用直径为6 mm或8 mm的热LAMS成功行EUS-CDS，平均手术时间16.2 min，症状缓解率94.7%。平均随访205 d中，7例发生不良事件，如发热、气腹、胆管炎、食物堵塞、支架移位等，但大多较为轻微，内镜及保守治疗即可处理。目前倾向认为，直径较小的热LAMS有助于降低EUS-CDS胆瘘、胆管炎等风险，我们也期待新型EUS-CDS专用的LAMS。此外，目前使用LAMS胆管吻合引流只能在胆总管进行，而对于累及十二指肠胆管末端梗阻患者，往往不宜行EUS-CDS，可选择经胃EUS-GBD替代。4.EUS引导下胃肠吻合术(EUS-guided gastroenterostomy, EUS-GE): EUS-GE主要适用于(1）有明显梗阻症状的良恶性GOO；(2）胃外科术后输入袢综合征；(3）外科Roux-en-Y转流术后、合并胆胰疾病拟行ERCP的患者[42]。其中，EUS-GE在GOO的应用最为广泛。根据操作方法的不同，EUS-GE可分为直接法和球囊辅助法（图4）[43]。
图4内镜超声引导下胃肠吻合术的操作方法示意图[43]4A:直接法;4B:球囊辅助法;4C:双球囊法我们近期的文献系统回顾表明，GOO的手术成功率为86.7%~94.2%，症状缓解率82.3%~92.3%[42]。同常规内镜下腔内放置支架相比，EUS-GE不仅具有相似的手术成功率、症状缓解率(86.7%比94.2%, 83.3%比63.3%,P>0.05），而且能有效地降低术后复发及再次治疗的风险(4.0%比28.6%,P=0.015)[17]。同时，同外科胃肠吻合相比，EUS-GE在症状缓解、减少不良事件、降低复发等方面并不比外科手术逊色，且具有创伤小的优势[18]。EUS-GE整体不良事件的发生率为0~16.7%，包括腹痛、气腹、支架移位、腹腔感染以及消化道出血等[42]。双球囊封堵导管固定肠管，前端带电灼器的LAMS“一步法”的简易操作，都有助于降低感染、支架移位等不良事件风险。肥胖患者Roux-en-Y转流术后行ERCP十分困难，小肠镜下ERCP耗时长，其成功率也不足70%。LAMS通过残胃-孤立胃或空肠-孤立胃吻合，可建立一条ERCP的快速通道，自2014年由Kedia等[44]首次临床报道后，多篇研究表明，其技术和临床成功率分别为100%和96.5%~100%[45-47]；同腹腔镜或小肠镜辅助等常规方法相比，其成功率高、用时少，住院短等优势得到了初步证明[45-46]。由于十二指肠镜相对较粗，经LAMS操作时，可能造成LAMS移位，因此ERCP的时机（同期或推迟2~3周后），需要综合考虑患者病情（急诊还是择期ERCP）, 吻合部位（胃-胃吻合还是胃-空肠吻合）等[47]。5.外科术后积液(postoperative fluid collection, POFC)：POFC通常以经皮引流或外科手术等方式治疗。LAMS可通过食管、胃、十二指肠、直肠等消化道，以更短路径的内引流方式，为POFC的治疗提供新选择。目前，LAMS治疗的POFC，以远端胰腺切除术后胰瘘为主，也包括胆囊或部分肝切除术后的胆汁瘤，脾脏、结肠、卵巢、阑尾以及腹膜后肿物切除术后的积液，其总体技术成功率为93.6%~100%，临床成功率为88.9%~91.9%[19-20,48]。远端胰切除术后胰瘘的形成机制同胰腺炎PFC相似，且由于多位于胰尾，术后该部位大血管相对较少，其技术难度和出血等风险也都相对较小[49]。因此，有学者认为EUS引导下LAMS引流术有望成为远端胰腺切除术后胰瘘的一线治疗方式[49-50]。但是，对于其他原因导致的POFC，特别是胸盆腔的POFC，仍需要进一步研究。6.消化道良性狭窄：LAMS还可用于治疗由外科手术、消化性溃疡、放射治疗以及腐蚀性物质等导致的消化道良性狭窄，并以吻合口狭窄应用最为广泛。一项最新的共纳入31个研究760例患者的Meta分析表明，LAMS治疗良性狭窄的技术成功率为97.6% (95%CI: 94%~99%)，同SEMS和可降解支架相似，但其临床成功率为78.8% (95%CI:65.8%~87.8%)，术后疼痛和移位的发生率分别为4.9% (95%CI:1.9%~11.8%)和13.7% (95%CI: 9.2%~20.0%)，显著优于SEMS和可降解支架[51]。三、结论与展望凭借着“哑铃样”的独特设计及“一步法”简易操作，LAMS解决了多年来常规EUS介入治疗操作复杂、支架移位、堵塞以及消化道瘘发生率高等弊端，在PFC、EUS-GBD、EUS-GE等方面取得令人振奋的临床效果。EUS引导下LAMS引流术，已逐渐成为PFC以及远端胰切除术后胰瘘的一线治疗方式。LAMS如同一座沟通内外科的桥梁，进一步拓展了消化内镜的治疗领域。同时，LAMS的发展方兴未艾。一方面，LAMS的远期效果、临床价值以及应用地位，如EUS-GBD/CDS支架是否移除及临床处置、LAMS同传统技术的比较以及成本-效益分析等，仍需要进一步高质量的前瞻性研究；另一方面，LAMS仍需要不断改进，设计为各技术量身定制的支架，进一步提高其技术安全性，拓展其治疗适应证。此外，由于各LAMS在国内尚未上市，且国外产品价格昂贵（AXIOS在美国约5 500美/枚），加快国产LAMS支架的创新研发，对提升我国医疗服务保障水平，提高我国消化内镜的国际学术地位具有重要意义。参考文献［1］中华医学会消化内镜学分会, 中国医师协会内镜医师分会, 北京医学会消化内镜学分会, 等. 消化内镜隧道技术专家共识(2017,北京)[J].中华消化内镜杂志,2018,35(1):1-14. 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