俄罗斯医疗产品注册证、GOSTR证书/EAC证书办理要求 医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书； 医疗器械注册证书终身有效； GOST-R（DOC）证书3年有效； 俄罗斯医疗器械注册产品管制范围： 在俄罗斯任何医疗产品包括:1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。 2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规ФeдepaльыЙ зaKOH PФ «O6 0cHoBax oxpab 3дop0BbЯ rpaЖдaH B Poccnйckoй 中eдepaцnn»OT 21HOA6pa 2011r.N 323。 俄罗斯医疗器械注册证书有效期: 医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
样品要求: 在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。 认证需要的时间和费用: 医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。 医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 1、申请表 2、委托书 3、CE 93/42符合性声明 4、企业法人营业执照 5、中华人民共和国组织代码证 6、工厂ISO13485体系证书 7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 9、商标注册证 10、专利证书 11、CE证书 12、产品说明书(必须俄文) 13、产品使用手册(必须俄文) 14、宣传彩页 15、临床试验报告 16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告 17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试) 俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下: 1、申请表 2、委托书 3、CE 93/42符合性声明 4、企业法人营业执照 5、中华人民共和国组织代码证 6、工厂IS013485体系证书 7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 9、商标注册证 10、专利证书 费用:各种医疗产品的登记价格是非常不同的。认证书的费用根据产品风险登记(1A、2A、2B、3)和必需进行测试的数量而定. 您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称最好用英文填写。 俄罗斯医疗器械注册测试项目: 1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准 2、毒理测试:符合安全要求 3、无菌测试:检查是否符合安全要求 4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征 5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试; 测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。 认证时间:大约8-12个月。政府审核资料要求不少于2个月。 我们可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。俄罗斯医疗器械国家注册证查询网址http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi_reestr/search 注意:俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书(HygienicCertificate)，相关法规可以查看:http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/， 医疗产品在俄罗斯销售只需要办理:医疗产品注册证+GOSTR证书/EAC证书。
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