医疗器械软件中的需求规格和软件设计说明书 季高荣 一、软件需求规格 软件在需求规格说明书中必须清楚、准确地描述软件的每个基本需求(功能、性能、设计约束和属性)和外部界面。必须把每一个需求规定成能够通过预先定义的方法（例如检查、分析、 演示或测试等)被客观地验证与确认的形式。软件需求规格说明书的详细格式按GB 8567。 二、软件使用说明书 软件设计说明书应该包括软件概要设计说明和软件详细设计说明两部分。其概要设计部分必须描述所设计软件的总体结构、外部接口、各个主要部件的功能与数据结构以及各主要部件之间的接口，同时还必须对主要部件的每一个子部件进行描述。其详细设计部分必须给出每一个基本部件的功能、算法和过程描述。软件设计说明书的样细格式按GB 8567。 康诺优企，了解更多医疗器械资讯！
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